Comité de Ética en Investigación
Comités de Ética en Investigación en seres humanos
Los Comités de Ética en Investigación en Seres Humanos se crearon para responder a la creciente demanda de control y regulación ética de la investigación científica en sujetos humanos que realizan académicos y alumnos de pregrado, de postgrado y de postítulo en la Universidad de Chile.
El trabajo de los Comités de Ética tiene por objetivo primordial, la protección de las personas que participan como voluntarios en un proyecto de investigación científica.
La investigación científica en seres humanos proporciona valiosa información que de otra forma no podría obtenerse y se justifica éticamente por la expectativa de descubrir nuevas formas de favorecer la salud y el bienestar psicológico y social de las personas.
Los sujetos que participan en una investigación científica contribuyen a la obtención de conocimiento, pero su participación no está exenta de riesgos. Los requisitos para que una investigación científica sea ética están orientados a proteger y respetar a los sujetos de investigación mientras éstos contribuyan al bien social o al desarrollo del conocimiento.
El respeto por las personas que participan en una investigación científica tiene como base el derecho del voluntario de decidir libre e informadamente su participación en el estudio. Este respeto por la autonomía del sujeto de investigación se traduce en el consentimiento informado.
El principio en investigación científica con seres humanos implica no dañar, y la responsabilidad primera del investigador es velar por el bienestar de las personas, logrando el máximo de beneficio con el mínimo de riesgo. La legislación nacional vigente sobre ética de la investigación en seres humanos es la base de los derechos de las personas que participan en investigación científica. En particular, el resguardo de las bases de datos, bancos de datos, bancos de tejidos y manejo de tejidos biológicos.
La existencia del Comité, por lo tanto, se fundamenta en la necesidad de evaluación ética de la investigación científica en la que participan personas.
Declaración de principios Comité de Evaluación Ético Científico (CEEC) FAU
El Comité de Evaluación Ético Científico (CEEC) FAU tiene por finalidad el control y regulación ética de la investigación científica en seres humanos y/o material biológico humano, animales, muestras animales y/o material biológico, material que represente riesgo en bioseguridad, sitios arqueológicos, material paleontológico, especies protegidas, áreas silvestres protegidas, internación de especies, archivos y/o bases de datos que contengan información sensible que realizan académicos y alumnos de pregrado, de postgrado y de postítulo en la Facultad de Arquitectura y Urbanismo de la Universidad de Chile.
El CEEC FAU tiene por objetivo primordial mantener las buenas prácticas éticas en investigación y la protección de las personas que participan como voluntarios en un proyecto de investigación científica.
Las buenas prácticas en la investigación tienen como principios éticos evitar daños potenciales o sufrimiento para el investigador como para los participantes, lograr y mantener la integridad, calidad y transparencia en las investigaciones; asegurar anonimato, confidencialidad y protección de información para los participantes; generar la participación voluntaria con consentimiento informado y derecho de retirar la participación; mantener independencia y declarar cuando existan conflictos de interés; y velar por la integridad en el análisis y presentación de los resultados.
Evalución ética de proyectos de investigación
Los proyectos de investigación, deben someterse a la aprobación del CEEC FAU, que contemplen estudios en/con:
- Seres humanos y/o Material biológico humano
- Animales, muestras animales y/o material biológico
- Material que represente riesgo en bioseguridad
- Sitios arqueológicos, material paleontológico
- Especies protegidas, áreas silvestres protegidas, internación de especies
- Archivos y/o bases de datos que contengan información sensible
Para la presentación a evaluación ético-científica de los proyectos, el CEEC contempla aspectos específicos detallados en un Protocolo (adjunto), cuyos requisitos se detallan a continuación:
- El Investigador Responsable (IR) debe presentar una solicitud de evaluación dirigida al Comité. La solicitud debe adjuntar el resumen del proyecto, la metodología y los objetivos, el currículo de los investigadores, el formulario de consentimiento informado y protocolo de ética, así como de todo el material que se considere relevante para realizar la evaluación. Este material será archivado en la Dirección de Investigación y Desarrollo FAU para fines internos y su acceso será restringido. Ningún documento será devuelto al investigador(a).
- La solicitud de evaluación y todo el material correspondiente, además, se debe entregar en versión electrónica en formato PDF. Los archivos deben ser enviados al correo de la Dirección de Investigación: investigacion@uchilefau.cl
- La documentación se debe enviar 6 semanas antes de la fecha requerida.
- El Comité tendrá un plazo de 30 días desde recibida la documentación para realizar la evaluación. La evaluación será entregada en informe escrito, firmado por el Presidente del Comité.
- Si usted no está de acuerdo con el resultado de su evaluación tiene un plazo de 15 días para apelar ante el comité una vez recibido el informe.
Ver documento descargable. Protocolo incluye formatos de consentimiento informado.
Seguimiento de protocolo ético de proyecto
El Protocolo de seguimiento forma parte de los requisitos del Comité de Evaluación Ético Científico FAU para aquellos proyectos de investigación que contemplen estudios en/con:
- Seres humanos y/o Material biológico humano
- Animales, muestras animales y/o material biológico
- Material que represente riesgo en bioseguridad
- Sitios arqueológicos, material paleontológico
- Especies protegidas, áreas silvestres protegidas, internación de especies
- Archivos y/o bases de datos que contengan información sensible
El Comité de Evaluación Ético Científico FAU será el encargado de hacer seguimiento por al menos una vez durante la ejecución del proyecto, el cumplimiento de todas las normativas y protocolos definidos para éste, considerando el informe del Comité Asesor de Bioética de FONDECYT (CAB) u otras fuentes de financiamiento, si lo hubiera.
En caso de incumplimiento a la ética/bioética evidenciado en el seguimiento, la Institución Patrocinante debe tomar las acciones necesarias para subsanarlo e informar al Programa CONICYT respectivo. La aprobación del informe académico final estará sujeto a la presentación de al menos un informe de seguimiento elaborado por el Comité de Ética y/o Bioética institucional durante la ejecución del proyecto, en los casos que corresponda.
Ver documento descargable. Incluye documentación requerida.